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2025醫(yī)藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監(jiān)管體系迎來重大變革，美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布歷史性聲明，計劃逐步淘汰傳統(tǒng)動物實驗，轉而采用實驗室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動物實驗數據作為審批依據，優(yōu)先批準采用創(chuàng)新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現代化法案2.0》和2024年《FDA現代化法案3.0》后的實施細則，明確了分階段替代路線圖、技術驗證標準、監(jiān)管激勵機制等三項實施細節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價體系重構

背景簡介藥物性肝損傷 （DILI） 仍然是藥物開發(fā)中的一個持續(xù)挑戰(zhàn)，危及患者安全并延遲關鍵療法的開發(fā)。就在幾天前，FDA發(fā)布了關于 Ocaliva（奧貝膽酸）的警告，Ocaliva（奧貝膽酸）是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物，此前報道稱沒有肝硬化的患者出現嚴重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中，7 名需要肝移植，而安慰劑組只有 1 名，4 名患者死亡，安慰劑組 1 名死亡。不幸的是，奧貝膽酸遠非孤例。12 月6日，BioAge Labs 宣布，由于意外的肝臟安全問題，停止其針對肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗。雖然Azelaprag 最初

長期以來，動物試驗是一種藥物獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準的必要條件。制藥公司每年使用數以萬計的動物進行此類測試。然而，每 10 種進入人體臨床試驗的藥物中就有 9 種以上因為不安全或無效而失敗[1]，意味著動物實驗并無法準確預測人類對藥物的反應。加之使用動物的時間、費用和倫理問題，動物實驗正在不斷受到沖擊和挑戰(zhàn)。這種局面正即將被改變。

FDA重磅官宣2024 年 9 月 24 日，USFDA 藥物評審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER） 接受了新藥創(chuàng)新科學和技術方法 （Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs,ISTAND）項目的首份針對器官芯片技術的意向書（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術研究和預測某些候選藥物的藥物誘導性肝損傷 （Drug-Induced Liver Injury,DILI），有望制定首個基于器官芯片作為藥物開發(fā)工具的標準化指導規(guī)范。這份已被接受的意向書為Emulate提交，是針對人類肝芯片藥物開